Iso 10993 152000 Évaluation Biologique Des Médicaments » my-stats.info
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L'ISO 10993-1:2009 décrit. les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation. L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées.

Les normes de la série ISO 10993 s'appliquent en cas de contact direct ou indirect entre le matériau ou le dispositif et le corps voir l'ISO 10993-1, 4.2.1. L'ISO 10993-18:2005 s'adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux pour la conduite d'une évaluation de la sécurité biologique. ISO 10993-6:2016 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité. Les études d'implantation à long terme destinées à l'évaluation des effets biologiques locaux pourraient, cependant, apporter des informations sur certaines de ces propriétés. Des études de toxicité. NF EN ISO 10993-1 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque. Nos activités. Découvrez comment nous élaborons et publions des Normes internationales en mobilisant plus de 160 membres et plus de 45 000 experts. L'ISO 10993-1:2009 décrit. les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation.

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