Medizinprodukte Qm Und Régulation Affairs Beratung » my-stats.info
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Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement QM nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte QM und Regulatory Affairs Beratung. QMB und Regualtory Affairs Manager Clinical House Europe. Organisation und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485; Verantwortlich für Zertifikate / Marktzulassung international Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für Periotype Rapid® Dentalimplantatsystem und Zubehör. Medizinprodukt der Risikoklasse IIb gemäß. und wir suchen: eine/n engagierte/n, zuverlässige/n. Berater für regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte m/w Regulatory Affairs Consultant Medical Devices m/w Ihre Aufgaben. Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten und Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte, Validierungs-, Qualifizierungs-, und Verifizierungsberichten.

Der Bereich der Regulatory Affairs ist aus der Medizintechnik nicht wegzudenken. Denn wenn man ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen will, und vor allem unter der neuen MDR, ist es fundamental, alle Spezifika einer Medizinprodukte-Zulassung zu kennen und. Regulatory Affairs Beratung. In diesem Bereich bieten wir Ihnen verschiedene Beratungsleistungen für den Deutschen, US-Amerikanischen und den Brasilianischen Markt an, von der Registrierung von Medizinprodukten über die Beratung zur zum Thema Qualitätsmanagement bis hin zur Vermittlung von lokalen Vertretern und zur Auswahl von Vertriebspartnern. Die MedTech Akademie ist Ihr Partner für. Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements QM für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 steht Diapharm Klienten zur Seite: Wir unterstützen bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüfen Herstellungsprozesse Compliance Check und vieles mehr.

Die Verordnungen EU 2017/745 über Medizinprodukte Medical Device Regulation, MDR und der Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IVDR bergen Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs. Qualitätsmanagement und Internationale Zulassungen für Medizinprodukte Wir bieten für Medizinproduktehersteller: Aufbau und Pflege des QM-Systems Beratung Interne Audits Lieferantenaudits Begleitung bei Zertifizierungsaudits. auf Grundlage folgender Regularien: MDD 93/42/EWG / 2007/47/EG ISO 13485 cGMP FDA, USA CMDR Kanada JGMP / J-QMS.

Medizinprodukte CE-kennzeichnen und QM-Systeme zertifizieren lassen. Stetig steigende und sich ändernde regulative Anforderungen an Medizinprodukte stellen viele Unternehmen vor Aufgaben, die ohne professionelle Beratung oft nicht nachhaltig zu lösen sind. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU MPAnpG-EU liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen. Beratung der Auftraggeber / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte Interner Knowhow Träger und Ansprechpartner zum Thema mikrobiologische Sicherheit / Hygiene Validierungen von Sterilisationsverfahren, Qualifizierung von Sterilbarriere-Systemen und Aufbereitung. Bei der Zulassung von Medizinprodukten müssen eine Reihe normativer Vorgänge, die „Regulatory Affairs“, berücksichtigt werden. Seit 25.05.2017 bilden die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR sowie die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR und ihre nationale Umsetzung – das Medizinproduktegesetz die Basis. Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement QM nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte QM und Regulatory Affairs Beratung.

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